Normes per a la silicona de qualitat mèdica
1. Normes internacionals
Sèrie ISO 10993 (avaluació biològica de dispositius mèdics)
Requisits bàsics:Avaluació de la biocompatibilitat del material, incloent la citotoxicitat, la sensibilització, la irritació i la toxicitat sistèmica.
Proves clau:
Iso 10993-5:Prova de citotoxicitat (mètode de cultiu de cèl·lules in vitro).
Iso 10993-10:Sensibilització de la pell i proves d’irritació.
Iso 10993-11:Prova de toxicitat sistèmica (aguda/crònica).
Proves addicionals per a implants a llarg termini:
Iso 10993-6:Efectes locals després de la implantació.
Iso 10993-3:Prova de genotoxicitat.
Normes de la FDA dels EUA
21 CFR 177.2600:Requisits de seguretat per a cautxú de silicona en aplicacions de contacte amb aliments (parcialment referides a dispositius mèdics).
FDA 510 (k) o PMA:Requereix la presentació de dades de seguretat que demostren biocompatibilitat (referència a la ISO 10993).
USP Classe VI:Estàndard de farmacopia nord -americana per a proves de bioreactivitat de materials mèdics (incloses proves d’implantació).
Reglament de la Unió Europea
Reglament de dispositius mèdics de la UE (MDR, 2017/745):Requereix materials per complir la biocompatibilitat, l'estabilitat química i els requisits de traçabilitat.
Reglament d’arribada:Restringeix les substàncies nocives en la silicona, com els ftalats i els metalls pesants.
2. Normes nacionals xineses
Sèrie GB/T 16886 (equivalent a la ISO 10993)
GB/T 16886.1:Procés d’avaluació biològica i gestió de riscos.
GB/T 16886.5:Prova de citotoxicitat.
GB/T 16886.10:Proves d’irritació i sensibilització.
Estàndards YY/T (Normes de la indústria farmacèutica)
Yy/t 0884-2021:Requisits generals per a materials de cautxú de silicona mèdica, que cobreixen propietats físiques (per exemple, duresa, resistència a la tracció), propietats químiques (per exemple, extractables, monòmers residuals) i avaluació biològica.
AA/T 0466,1:Requisits d’etiquetatge i caracterització química per a dispositius mèdics.
Farmacopea xinesa
Especifica els límits de la puresa química, incloent contingut de metalls pesants i substàncies volàtils en silicona mèdica.
3. Requisits de rendiment físic i químic
Propietats mecàniques
Força de tracció:Més gran o igual a 8 MPa (ASTM D412).
Força de la llàgrima:Més gran o igual a 20 kN/m (ASTM D624).
Gamma de duresa:Shore a 10-80, ajustable en funció de l'aplicació (per exemple, suau per a implants, moderat per a catèters).
Estabilitat química
Resistència a alta temperatura:Ha de suportar l’esterilització (per exemple, 121 graus d’autoclavatge o calor seca de 180 graus).
Resistència química:Resistent als líquids corporals, alcohol, desinfectants (ASTM D471).
Extractables baixos:Impedeix l’alliberament de substàncies nocives (per exemple, peròxids, catalitzadors residuals).
Control de puresa i impuresa
Contingut de metalls pesants:Plom (Pb), Cadmium (Cd), Mercury (Hg), etc., ha de complir els límits ISO 10993-17.
Substàncies volàtils:Els dissolvents residuals (per exemple, toluen, ciclohexà) han d’estar per sota de 0. 5% (GB/T 14233.1).
4. Compatibilitat d’esterilització
La silicona de qualitat mèdica ha de ser compatible amb els mètodes d’esterilització comuns mantenint l’estabilitat:
Eterilització d’òxid d’etilè (EO):Compleix amb la ISO 11135, amb els nivells de residus controlats.
Esterilització de radiació gamma:Compleix amb la ISO 11137, evitant la degradació o decoloració del material.
Autoclavatge:Requereix validació per a la resistència a l’envelliment a alta temperatura.
5. Gestió de la fabricació i de la qualitat
ISO 13485:Sistema de gestió de la qualitat del dispositiu mèdic garantint la traçabilitat durant tota la producció.
Producció de sales netes:La silicona de grau d’implant pot requerir la fabricació en entorns de sala neta (per exemple, classe ISO 7).
Prova de lots:Cada lot ha de proporcionar informes sobre el rendiment físic, els residus químics i la biocompatibilitat.
6. Requisits addicionals per a aplicacions especialitzades
Silicona de grau d’implant (per exemple, implants de mama, amortiment articular)
Ha de complirISO 14607(estàndard d’implant de mama) oASTM F2038(Elastòmers de silicona per a implants).
Els implants a llarg termini requereixenProva de toxicitat crònicaiAvaluació de la carcinogenicitat.
Silicona que conté la sang (per exemple, catèters, tubs artificials de pulmó cardíac)
Ha de passarProva d’hemocompatibilitat(ISO 10993-4), incloses les proves de hemòlisi i trombogenicitat.
7. Agències de certificació i proves
Prova de tercers
Organitzacions com araSGS, Tüv i IntertekProporcionar serveis de biocompatibilitat i proves químiques.
Certificacions internacionals
Certificació CE de la UE:Ha de complir els requisits de MDR.
Registre de la FDA dels EUA:Requereix 510 (k) o aprovació PMA.
Registre de la Xina NMPA:Compliment dels estàndards GB/T i YY/T.
Sumari
El compliment de la silicona de qualitat mèdica implica múltiples aspectes, inclòsSelecció de materials, control de fabricació, biocompatibilitat, validació d’esterilització,iCertificació reguladora.