Un dispositiu mèdic portàtil passa dies o setmanes pressionat contra la pell, movent-se amb el cos, acumulant suor per sota i sobrevivent a les dutxes. El material del costat de la pell decideix si el pacient continua portant-lo. Els dispositius s'eliminen aviat per tres motius a la pràctica. L'adhesiu irrita la pell, la carcassa se sent rígida a les vores o el conjunt es deslamina entre la interfície de pell suau i el marc electrònic rígid.
La silicona resol la comoditat i la durabilitat d'aquest problema millor que la majoria de materials. Escollir la forma adequada de silicona, la duresa i la ruta d'unió és on els programes tenen èxit o s'aturan.
Què exigeixen els wearables d'un material
Els formats per a portar contacte amb la pell són molt diferents i el requisit de material segueix el format.
Pegats de monitor de glucosa en continu, utilitzats de 10 a 14 dies, amb carcassa del sensor
Coixinets d'elèctrodes ECG i EMG, conductors o com a suport d'elèctrodes
Bomba d'insulina i interfícies del conjunt d'infusió, en contacte durant 2 o 3 dies
Neuroestimulació i elèctrodes TENS, reutilitzats durant les sessions
Embenats intel·ligents i pegats de control de ferides
Cúpules d'audiòfons, puntes i ganxos per a les orelles
Seguidors de son i activitat amb contacte amb la pell a llarg termini
Quatre demandes es repeteixen a tota la llista. El material ha de ser prou suau per adaptar-se a les vores. Ha de mantenir-se estable a través de la suor, el sèu i la neteja o el reprocessament. S'ha d'adherir de manera permanent a carcasses rígides, circuits flexibles o tèxtils. Ha de portar un paquet biològic de contacte amb la pell en lloc d'una classificació d'ús general.
Especificació de la interfície de contacte amb la pell
Requisits de contacte amb la pell i estàndards de prova
El contacte amb la pell impulsa la documentació abans que l'especificació. Un proveïdor que no pot proporcionar els informes biològics adequats retardarà el programa, independentment de la bona qualitat de l'emmotllament.
ISO 10993-5 per a la citotoxicitat
ISO 10993-10 o ISO 10993-23 per a irritació i sensibilització
ISO 10993-11 per a la toxicitat sistèmica quan la via d'exposició ho requereixi
ISO 10993-18 per a la caracterització química, que dóna suport a l'avaluació del risc toxicològic quan les dades d'extracció substitueixen les proves amb animals
USP Classe VI com a línia de base de selecció de material reconeguda
Declaracions REACH i RoHS per a l'accés al mercat
ISO 11137 per a dispositius esterilitzats per gamma
El desgast estès afegeix requisits pràctics que les normes no mesuren directament. La retenció d'adhesió durant 10 a 14 dies, la transmissió del vapor d'humitat a través de la interfície de la pell i els residus deixats enrere en l'eliminació influeixen en les queixes clíniques. Es tracta de proves de disseny en lloc de certificats de material, i haurien d'executar-se amb la geometria del portàtil acabada.
Opcions de material per a superfícies de contacte amb la pell
La silicona és una opció en un conjunt de materials més ampli. Cada opció intercanvia comoditat contra cost i complexitat del procés.
| Material | Confort de la pell | Adhesió a la pell | Vinculació a l'habitatge | Reutilitzabilitat | Cost |
|---|---|---|---|---|---|
| LSR, 20 a 50 Shore A | Alt | No és inherent, necessita una capa de gel o adhesiu | Excel·lent amb imprimació o LSR-on-LSR | Alt | Moderat |
| Coixinet de gel de silicona | Molt alt | Irritació moderada, baixa | Requereix un suport o suport | Limitat | Alt |
| Adhesiu de silicona sensible a la pressió | Alt | Alt, pela controlada | Recobert sobre pel·lícula de suport | Baixa | Moderat |
| Pel·lícula de TPU i escuma | Moderat | Alt amb adhesiu acrílic | Bona per calor o soldadura per ultrasons | Moderat | Baixa |
| Hidrogel | Alt quan està humit | Alt | Difícil, sensible a la humitat | Molt baix | Baixa |
| PSA acrílic | Moderat | Molt alt | Simple | Baixa | Molt baix |
El patró que sorgeix en els dissenys de portàtils comercials és un híbrid. Una capa de silicona suau o un coixinet de gel de silicona s'assenta al costat de la pell per a més comoditat, una carcassa rígida o semirígida subjecta l'electrònica i un pas d'enllaç dissenyat uneix els dos. L'adhesiu acrílic segueix sent més barat i més fort a la pell, i també genera més informes d'irritacions, per això el gel de silicona i l'adhesiu de silicona apareixen amb més freqüència en els programes de desgast prolongat.
Duresa i suavitat per a la comoditat
La selecció de la duresa és una decisió de confort amb una conseqüència de fabricació. Els graus més suaus s'ajusten millor i es desmolden amb més dificultat.
| Zona d'aplicació | Duresa típica | Raó |
|---|---|---|
| Cúpula o vora de contacte amb la pell | 10 a 30 Shore A | S'adapta als contorns del cos, baixa pressió a les vores |
| Carcassa del sensor | 40 a 60 Shore A | Protegeix l'electrònica, manté la forma |
| Interfície de gel de silicona | Per sota de 5 Shore A o Shore 00 rang | Màxima conformitat |
| Punta de l'orella i cúpula | 30 a 50 Shore A | Segell sense punts de pressió |
| Capa de sobreemmotllament sobre marc rígid | 30 a 50 Shore A | Amortiment amb flux modelable |
Per sota d'aproximadament 20 Shore A, les peces LSR es tornen delicades i l'alliberament del motlle, l'expulsió i l'embalatge es tornen més difícils de controlar. Quan el disseny necessita aquesta suavitat, un gel de silicona o un grau LSR molt suau modelat sobre un substrat més rígid sol aguantar millor que una part suau autosuficient.
Dissenyant per a la suor, el moviment i el temps de desgast
Una interfície de pell portàtil veu tres tensions contínues. La humitat s'acumula entre el material i la pell. Les càrregues de cisalla derivades del moviment del cos estiren les vores. La neteja o el reprocessament repetits degraden les superfícies.
Respostes de disseny que funcionen en producció:
Ventila o canalitza la superfície de contacte amb la pell perquè la humitat pugui migrar cap a l'exterior
Rodeja el perímetre en lloc de deixar una vora afilada, ja que la rigidesa de la vora provoca les marques de pressió
Trieu un grau amb un conjunt de compressió baixa si la peça segella contra el cos, seguint el mètode B ASTM D395 o ISO 815
Proveu l'adhesió humida en lloc de seca, ja que els valors de pelatge cauen després de l'exposició a la suor
Especifiqueu el cicle de neteja o desinfecció i comproveu-lo, en lloc de suposar que el material sobreviurà al reprocessament.
La silicona té les seves propietats d'aproximadament -50 graus a 200 graus, que està molt més enllà de l'exposició que pot portar el consumidor, de manera que la temperatura rarament és el factor limitant. La humitat i la fatiga mecànica decideixen la vida útil.
Sobreemmotllament i unió a electrònica i tèxtils
La vinculació és on els programes de silicona portàtils fracassen al camp. Quatre rutes cobreixen la majoria dels casos de producció.
Sobreemmotllament de LSR sobre un substrat rígid imprimat, l'enfocament més fort i comú
Inseriu l'emmotllament de circuits flexibles i connectors dins del cos de silicona
Unió adhesiva de silicona per unir peces de silicona curada a carcasses
Retenció mecànica amb retalls on no hi ha unió química disponible
L'elecció del substrat és important. El policarbonat, l'ABS i el PBT s'uneixen de manera fiable a LSR amb el sistema d'imprimació adequat. El polipropilè i l'acetal resisteixen l'enllaç i necessiten retenció mecànica. La integració tèxtil segueix una lògica similar, on un recobriment de silicona o un ancoratge de tinta de silicona imprès a la tela crea un bloqueig físic per a l'element modelat.
Quan el portàtil inclou electrònica, l'aïllament i la rigidesa dielèctrica també pertanyen a l'especificació. La silicona cobreix aquest paper de manera natural i la selecció de grau ha de satisfer alhora el contacte amb la pell i el requisit elèctric. El subministrament de material per a les peces de contacte amb la pell suau es troba dins de la gamma de cautxú de silicona líquida, mentre que els elements d'amortiment i perfil més gruixuts provenen de cautxú de silicona sòlid.
Rutes de fabricació de silicona usable
| Ruta | El millor per | Notes |
|---|---|---|
| Emmotllament per injecció LSR | Carcasses de sensors d'alt volum, cúpules, puntes per a les orelles | Cicles curts, tolerància estreta, habitació neta |
| Sobreemmotllament de LSR | Capa suau sobre marc rígid | Requereix desenvolupament d'imprimació i disseny d'eines |
| Emmotllament per compressió HTV | Coixins més grans, corretges, volum baix | Menor cost d'eines, cicle més llarg |
| Cast de gel de silicona | Coixinets adhesius i interfícies d'elèctrodes | Molt suau, normalment necessita un transportador |
| Recobriment i laminació | Pedaços amb suport tèxtil | Alt rendiment en material rodó |
El volum és la variable decisiva. Un programa de centenars de milers d'unitats per any justifica les eines LSR amb alta cavitació. Un assaig clínic o un dispositiu especialitzat de baix volum sovint s'inicia en HTV modelat per compressió i passa a LSR a escala, i la planificació d'aquesta transició precoç evita una segona ronda de validació costosa.
Validació de la interfície de la pell abans de l'eina
Els problemes de comoditat i unió apareixen tard quan es posen a prova tard. Una seqüència curta de validació prèvia a l'eina costa poc i evita la reconstrucció del motlle.
Realitzeu una prova de pelat o adhesió al substrat real amb el sistema d'imprimació previst, sec i després d'una exposició simulada de suor
Emmotlleu plaques planes a la duresa candidata i comproveu el comportament de la pressió de la vora en una superfície corba
Exposeu les mostres al cicle de neteja o desinfecció i, a continuació, repetiu la prova de pelat
Confirmeu que el paquet biològic cobreix la durada prevista del contacte i el lloc del cos
Recorreu la seqüència de muntatge, ja que una peça de silicona unida és difícil de tornar a treballar sense desballestar l'electrònica
La durada del contacte i el lloc del cos defineixen l'abast biològic. Un conjunt d'infusió de tres dies i un sensor de glucosa de catorze dies poden arribar a la mateixa categoria de contacte amb la pell, i el període de desgast més llarg afegeix requisits d'evidència clínica en lloc de certificats de material addicional. Confirmeu tots dos punts amb l'organisme notificat abans de comprometre's amb una qualificació, perquè un canvi de material després de la congelació del disseny reobre l'avaluació biològica.
La ruta d'entrada al mercat també dóna forma al fitxer. Els dispositius aprovats segons el procés de premercat de la FDA i els dispositius avaluats segons la regulació de dispositius mèdics de la UE esperen un historial de material documentat amb traçabilitat del lot, i tots dos accepten les dades ISO 10993 generades a la formulació final en lloc d'un grau de desenvolupament anterior.
On encaixa ANYSIL
Els compostos i motlles ANYSIL de silicona sòlida LSR i HTV de curació de platí a Guangzhou, amb una capacitat mensual superior a les 300 tones, 15 personal tècnic i capacitat d'eines de producció pilot. Els graus portàtils es subministren amb informes de contacte amb la pell ISO 10993 i dades de classe VI de la USP quan sigui necessari, i el desenvolupament de sobreemmotllament admet carcasses, puntes de les orelles, capes d'amortiment i peces de suport tèxtil.
Envieu el concepte usable, el material del substrat, la durada prevista del desgast i el volum anual. L'equip tècnic proposarà una forma de duresa i material, realitzarà una prova d'adhesió al vostre substrat i retornarà mostres amb la llista de documentació per al vostre fitxer de disseny.
Comenceu un projecte de silicona per portar